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為進(jìn)一步推進(jìn)我省創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，10月31日，在山東省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，由山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院聯(lián)合舉辦的“審檢聯(lián)動(dòng)園區(qū)行”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)政策解讀公益宣講系列活動(dòng)，在濟(jì)南市高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)平臺(tái)舉行。100余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和200余名從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)相關(guān)工作人員參加活動(dòng)。

山東是醫(yī)療器械生產(chǎn)大省、使用大省、消費(fèi)大省，基礎(chǔ)好、體系全、總量大，目前全省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4058家，位居全國(guó)第三；二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)11萬(wàn)余家，位居全國(guó)第二；全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模過(guò)千億，位居全國(guó)前列。但同時(shí)山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展也存在大而不強(qiáng)、創(chuàng)新活力不足、同質(zhì)化嚴(yán)重等問(wèn)題。目前，山東已獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)33個(gè)，其中三類5個(gè)，二類28個(gè)，和廣東、江蘇、上海等地相比，還有一定差距。

8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站正式揭牌。記者了解到，“醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站”建設(shè)旨在支持山東繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，全面提升醫(yī)療器械審評(píng)審批和服務(wù)企業(yè)能力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和技術(shù)創(chuàng)新。本次宣講活動(dòng)是“醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站”掛牌運(yùn)行后的創(chuàng)新舉措，是更好服務(wù)關(guān)懷企業(yè)的有益探索。“服務(wù)站成立后，企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品的熱情水漲船高。”山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心審評(píng)三部部長(zhǎng)柴謙告訴記者，作為服務(wù)站掛牌成立后組織的第一期大型公益培訓(xùn)，本次活動(dòng)瞄準(zhǔn)了企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題，組織資深專家解讀政策和申報(bào)流程。

活動(dòng)期間，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)政策進(jìn)行了深入解讀，對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)流程進(jìn)行了細(xì)致講解；山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院有關(guān)專家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題以及檢驗(yàn)注意事項(xiàng)進(jìn)行了系統(tǒng)介紹。參會(huì)的企業(yè)反映：“此次宣講活動(dòng)，聚焦當(dāng)前最新政策，瞄準(zhǔn)企業(yè)關(guān)心問(wèn)題，講的內(nèi)容對(duì)推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)和生產(chǎn)上市工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性，希望常態(tài)化舉辦。”

據(jù)山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心主任肖杰介紹，隨著“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)山東站”的掛牌運(yùn)營(yíng)，中心為了進(jìn)一步給企業(yè)提供更有效、更直接、更有針對(duì)性的服務(wù)，積極和省局處室、分局、單位以溝通聯(lián)系，決定成立“審檢聯(lián)動(dòng)園區(qū)行”政策宣講團(tuán)，開(kāi)展醫(yī)療器械創(chuàng)新與注冊(cè)政策解讀系列宣講活動(dòng)，今天是第一期，主要面對(duì)的是省藥監(jiān)局第一分局轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，接下來(lái)計(jì)劃每個(gè)分局都開(kāi)展一期，力爭(zhēng)把宣講活動(dòng)常態(tài)化，成為服務(wù)山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金字招牌。

以此次活動(dòng)為契機(jī)，山東省藥監(jiān)局將一如既往地強(qiáng)化監(jiān)管創(chuàng)新，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，同時(shí)進(jìn)一步完善政企溝通機(jī)制，積極構(gòu)建多渠道、多層次的企業(yè)服務(wù)通道，營(yíng)造穩(wěn)定、公平、透明、可預(yù)期的營(yíng)商環(huán)境，全力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（大眾日?qǐng)?bào)客戶端記者 唐曉寧 報(bào)道）

責(zé)任編輯： 李偉

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