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濟(jì)寧是我省首個(gè)獲批醫(yī)療器械自動(dòng)售貨新業(yè)態(tài)經(jīng)營模式試點(diǎn)城市,允許在二級(jí)以上醫(yī)院以自動(dòng)售貨機(jī)方式,售賣繃帶、霧化面罩、鼻氧管等部分二類醫(yī)療器械。目前,全省首批醫(yī)療器械自動(dòng)售貨設(shè)備已落地汶上縣人民醫(yī)院,不僅補(bǔ)充了醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療資源,也便利了患者就診,擴(kuò)大了相關(guān)企業(yè)的經(jīng)營范圍。

　　24小時(shí)提供服務(wù)

　　極大方便急診患者

　　10月27日,走進(jìn)汶上縣人民醫(yī)院門診大樓,一臺(tái)自動(dòng)售貨機(jī)映入眼簾,與一般機(jī)器內(nèi)售賣飲料、零食不同的是,該機(jī)器貨架上擺放的是口罩、繃帶、霧化面罩、鼻氧管等醫(yī)療器械。在汶上縣人民醫(yī)院這樣的機(jī)器共有3臺(tái),分別放置在門診大樓、重癥監(jiān)護(hù)室外、骨科科室外。

　　“骨科是一個(gè)具有明顯突發(fā)性的科室,很多傷情都發(fā)生在患者的預(yù)料之外,而且一些急診經(jīng)常發(fā)生在夜間,導(dǎo)致患者、陪護(hù)家屬在入院后無法及時(shí)準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療用品。”汶上縣人民醫(yī)院骨科一區(qū)護(hù)士長郭蘭英介紹,自動(dòng)售賣機(jī)內(nèi)的手臂吊帶、膝部固定器等恰好滿足了患者固定患處的需要。

　　李女士的兒子今年8歲,在家玩耍時(shí)不小心從沙發(fā)上跌落,摔傷了胳膊。經(jīng)診治后發(fā)現(xiàn),孩子雖無明顯骨折,但韌帶關(guān)節(jié)囊出現(xiàn)斷裂情況,需要對(duì)其胳膊進(jìn)行固定保護(hù)。“我看自動(dòng)售貨機(jī)里正好有手臂吊帶,就從這里購買了。操作挺方便的,只要點(diǎn)擊想購買的商品,就能掃碼付款,我當(dāng)時(shí)用了不到1分鐘。”李女士回憶說,孩子就診時(shí)間是晚上9點(diǎn)多,有這么一個(gè)24小時(shí)的醫(yī)療器械自動(dòng)售貨機(jī),能緩解不少人的燃眉之急。“而且價(jià)格挺實(shí)惠的,手臂吊帶花了32元,而一包口罩才4塊錢。”

　　汶上縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)設(shè)備科材料購進(jìn)負(fù)責(zé)人鄔強(qiáng)介紹,該設(shè)備的投用實(shí)現(xiàn)部分第二類醫(yī)療器械的自助購買,“尤其機(jī)器24小時(shí)全天候供應(yīng),能帶來極大便利”。

　　今年4月,山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械自動(dòng)售貨經(jīng)營模式試點(diǎn)工作的批復(fù)》,同意濟(jì)寧市開展醫(yī)療器械自動(dòng)售貨經(jīng)營模式試點(diǎn)工作,成為全省首個(gè)獲批開展該項(xiàng)試點(diǎn)工作的城市。

　　經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判后

　　試點(diǎn)范圍有望擴(kuò)大

　　“從去年開始,濟(jì)寧市行政審批服務(wù)局便與濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局一起走訪全市重點(diǎn)醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、市民等,了解各方對(duì)醫(yī)療器械自動(dòng)售貨這一新經(jīng)營模式的需求,并做了可行性分析報(bào)告。”濟(jì)寧市行政審批服務(wù)局商事登記科科長孔燕介紹,目前全市已申請(qǐng)備案或許可的在營醫(yī)療器械經(jīng)營市場主體8000余戶,還有大量經(jīng)營一類醫(yī)療器械或無需備案的二類醫(yī)療器械的市場主體。隨著自動(dòng)售貨等新業(yè)態(tài)的不斷發(fā)展,不少市場主體擬拓展醫(yī)療器械自動(dòng)售貨經(jīng)營模式。

　　“由于是全省第一個(gè)試點(diǎn)城市,審批內(nèi)容、審批事項(xiàng)等并沒有先例作參考。”濟(jì)寧市行政審批服務(wù)局商事登記科副科長郗文青說,本著安全性的前提,濟(jì)寧市行政審批服務(wù)局向山東省藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)協(xié)調(diào),與濟(jì)寧本地企業(yè)開展廣泛的交流座談,最終確定為允許濟(jì)寧市行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(且經(jīng)營方式為零售或批零兼營),在濟(jì)寧市轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置自動(dòng)售貨機(jī)。“除基本手續(xù)外,對(duì)相關(guān)企業(yè)我們還要求三年內(nèi)無醫(yī)療器械相關(guān)行政處罰、具有保證陳列醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)條件、配備專職管理人員等,確保安全性。”郗文青補(bǔ)充說。

　　山東濟(jì)寧康易來醫(yī)療器材有限公司是申請(qǐng)企業(yè)之一,公司總經(jīng)理?xiàng)钪薪@訝于經(jīng)營許可的辦理速度。“相關(guān)政府部門聽取我們企業(yè)的意見建議,自動(dòng)售貨機(jī)內(nèi)的銷售商品類目更給予了企業(yè)很大的選擇權(quán)。”楊中建說,目前所銷售的醫(yī)療器械是由康易來與醫(yī)院自主商定的,“我們提交了商品目錄,審批局確定沒有高風(fēng)險(xiǎn)性器械后就全部通過了。而且從我們提交申請(qǐng)到獲批許可,僅用了4天”。楊中建感慨地說,醫(yī)療器械自動(dòng)售貨機(jī)的設(shè)置拓寬了企業(yè)經(jīng)營模式,對(duì)企業(yè)知名度、美譽(yù)度的提升都將起到積極作用。“在政府給予的支持下,相信我們醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)的發(fā)展前景將更加廣闊。”

　　“濟(jì)寧市行政審批服務(wù)局聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)發(fā)展,在全省率先實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械自動(dòng)售貨新業(yè)態(tài)經(jīng)營模式。以標(biāo)準(zhǔn)化的準(zhǔn)入要求、便利化的辦理流程、精細(xì)化的審管互動(dòng)模式,構(gòu)建起規(guī)范、完善的醫(yī)療器械自動(dòng)售貨新業(yè)態(tài)發(fā)展服務(wù)體系,有效推動(dòng)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”孔燕介紹。截至目前,全市已有兩家企業(yè)在任城、汶上、泗水、濟(jì)寧高新區(qū)等縣(市區(qū))二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)投放醫(yī)療器械自動(dòng)售貨設(shè)備4臺(tái)。

　　“本次試點(diǎn)工作分成兩個(gè)階段,并預(yù)計(jì)在兩年內(nèi)完成。2023年3月至2023年12月是第一階段。”郗文青補(bǔ)充說,后期在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判、總結(jié)第一階段試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上,將逐步擴(kuò)大自動(dòng)售貨機(jī)可銷售的產(chǎn)品目錄,并將試點(diǎn)區(qū)域由二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)大至全市范圍,“具體產(chǎn)品類別及許可標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)市場需求動(dòng)態(tài)調(diào)整”。