長江日報訊（記者柳鶯）近日，由武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“唯柯醫(yī)療”）推出的D-shant心房分流器產品獲得美國食品藥品管理局“突破性醫(yī)療器械”認定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分數(shù)降低、左心房壓力高以及最近有標準化藥物治療無效病史的患者，成為國內首個獲得認定的心房分流器產品，展示了中國原創(chuàng)性器械的開發(fā)能力和融合創(chuàng)新能力。
“這不僅代表D-shant心房分流器的創(chuàng)新性以及臨床價值受到國際認可，同時也進一步加速了唯柯醫(yī)療的全球化布局進展?！蔽箩t(yī)療相關負責人說。
“突破性醫(yī)療器械”是美國食品藥品管理局于2015年啟動的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”。該項認定必須滿足以下兩個關鍵條件：一是全球范圍內的原創(chuàng)技術，且可以更有效地治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況；二是沒有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢，設備可用性符合患者最佳利益。
美國食品藥品管理局將為獲得“突破性醫(yī)療器械”認定的產品提供設備開發(fā)、臨床試驗方案的優(yōu)先審查權、審核團隊支持以及產品商業(yè)化決策等服務。
“心衰是各種心血管疾病發(fā)展的終末階段，具有預后差、治療手段有限、患者死亡率高等特點，被稱為心血管疾病‘最后的戰(zhàn)場’，全球大約有2%的成年人患有此病，且患病率隨年齡增長而提升。”唯柯醫(yī)療相關負責人介紹，心衰患者經常需要住院治療，由于呼吸困難、易疲憊、抑郁等癥狀，生活質量大大降低。
心房分流器是一種國際上新興的心衰療法，一系列醫(yī)學循證臨床試驗充分證實了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。唯柯醫(yī)療D-shant心房分流器是國內首創(chuàng)具有自主知識產權的心房分流器，因其創(chuàng)新性和潛在的治療優(yōu)勢，已被納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。
2023年初，由武漢協(xié)和醫(yī)院董念國教授牽頭的D-shant心房分流器全國多中心臨床試驗入組完成，展現(xiàn)出顯著治療效果，有效改善了心衰患者的血流動力學，控制心衰進程，提高了患者的心功能。長期隨訪結果顯示，患者的預后優(yōu)良，生活質量得到明顯改善。D-shant心房分流器以其獨特的優(yōu)勢，為心衰治療帶來了新的解決方案，成功解決了傳統(tǒng)治療的痛點。
未來，唯柯醫(yī)療將繼續(xù)深耕心力衰竭治療領域，致力于研發(fā)更多具有自主知識產權的創(chuàng)新醫(yī)療器械，為全球患者提供更加安全有效的治療選擇。
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