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這一市場格局將重塑！美敦力兩款電生理產品雙雙獲CE標志

美敦力昨天表示其兩款電生理產品 PulseSelect 脈沖電場消融 (PFA) 系統和 Nitron CryoConsole 已獲得 CE 標志。

隨著PulseSelect 的獲批CE上市，這也成為繼今年3月份Affera Mapping and Ablation System獲批后，美敦力第二款PFA產品獲得CE批準。美敦力 PFA 產品組合中的這一新成員也使美敦力成為唯一一家同時提供單次和局部 PFA 選項以滿足不同患者和臨床醫生需求的消融解決方案公司。

“憑借多個 CE 標志獲批意味著美敦力電生理產品線迎來了發展新的里程碑，今天的公告表明了我們對創新和建立強大的電生理學產品組合的承諾，”美敦力心臟消融解決方案業務總裁 Rebecca Seidel 這樣表示，該業務是心血管產品組合的一部分。“經過十多年的科學研究和開發，這兩款產品 Nitron 冷凍消融以及 PulseSelect 脈沖場消融業將成為我們未來投資的一部分。”

現在常用的消融技術可以分為傳統的射頻消融、冷凍消融術，最近新興的消融技術有脈沖電場消融，射頻消融的根本原理是熱療。

PulseSelect 脈沖電場消融引領新趨勢






PulseSelect是一種利用脈沖電場治療房顫（AF）的新技術，可以通過圓形多電極陣列導管提供雙極、雙相脈沖電場。

PulseSelect 使用非熱量消融方式，優先針對肺靜脈進行消融，避免對周圍結構造成不必要的傷害，這是當前消融技術（熱能源）的面臨的最大風險之一。該導管采用專有的雙相波形、獨特的內置在線設計和 20 度前傾，以支持手術的可操作性、可靠性和安全性，正如迄今為止最安全的全球消融臨床試驗之一所證明的那樣，脈沖自動對焦。根據該試驗的數據，該導管已證明有效的肺靜脈隔離，平均 30 秒的總能量傳輸時間即可隔離所有靜脈。 

 “電生理學界熱切等待新的創新，以提高 AFib 消融的安全性和效率。PulseSelect 經過專門設計，可以安全地提供脈沖場能量，并且操控性良好，對能量應用具有出色的整體控制能力。”荷蘭阿姆斯特丹大學醫學中心心臟病學教授這樣評價，“與當今導管消融技術的護理標準相比，PulseSelect 系統在其全球關鍵研究中顯示的安全性是最好產品的之一。” 

Nitron不斷更新迭代





 

Nitron是美敦力下一代冷凍消融主機，該控制臺支持市售的 Arctic Front? 和 Freezor? 系列心臟冷凍消融導管并為他們提供冷源，目前該產品融入了許多新功能，包括：

  • 在可導出的病例摘要報告中實時和術后捕獲自動化且可定制的關鍵程序數據。
  • ?優化的工作流程，具有觸摸屏界面、有線遠程控制和外部實驗室監視器上的鏡像 Nitron CryoConsole 顯示屏。

  • 增強型圖形用戶界面 (GUI)，具有直觀的 CryoConsole 操作指南、自定義用戶配置文件以及程序參數（如 TTI 和之前的凍結跟蹤）的可視指示器。 
“除了配備 Affera 標測和消融系統的最先進的 Sphere-9 導管外，我們很高興看到我們傳統的 Nitron 冷凍消融技術不斷創新，同時單次 PulseSelect PFA 系統獲得批準。”美敦力心臟消融解決方案業務首席醫療官 Khaldoun Tarakji（醫學博士、公共衛生碩士）談道。“每個病人都應該得到最好的護理。激勵我們美敦力所有人的動力是通過為全球電生理學家提供最安全、最有效的消融技術來為患者提供服務，這些技術與他們的工作流程無縫銜接，使他們能夠根據患者的需求定制治療。”
PulseSelect 和 Nitron 將于明年初在部分歐洲國家上市。

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兩強爭霸歐洲市場


當前美敦力 (Medtronic)、波士頓科學 (Boston Scientific)、強生公司 (Johnson & Johnson) 等巨頭公司都在競相推出 PFA 相關創新產品，美敦力公司官員預測，他們將成為首批進入美國市場并推出脈沖場消融導管的公司之一。

隨著PulseSelect獲批，波士頓科學的Farapulse在歐洲市場將不在是“獨孤求敗”的唯一存在，兩款產品成為全球唯二提供商業環帶PFA解決方案的產品。雖然波士頓科學相關產品早兩年獲得CE標志，但在全球最大市場美國這兩款產品的差距并未拉開，未來誰將會成為第一款獲得FDA批準的PFA產品，讓我們拭目以待。

  • 波士頓科學的Farapulse的脈沖電場消融產品已獲批上市，這是當時全球首個獲批上市的PFA產品，并于2021年獲得CE認證。

  • 美敦力的PulseSelect已經獲得FDA授予的突破性設備稱號。近日獲得歐盟CE認證。

  • 2023年3月7日，強生醫療科技旗下的Biosense Webster宣布開始Thermocool SmartTouch SF雙能量導管首批臨床。在中國，強生脈沖電場消融系統已于2020年進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。

在PFA歐洲市場上，波士頓科學（Boston Scientific）和美敦力（Medtronic）處于領先地位，這兩家隨著美敦力產品取得CE認證，兩款產品將在歐洲市場展開一場“真正較量”，預計這兩家公司將占據60%的心房顫動市場。強生的目標是從新興機會中分一杯羹。
到目前為止，強生對PFA機會的追求一直集中在Varipulse導管和Thermocool Smarttouch SF雙能設備上。現在，該公司通過其Biosense Webster子公司，開始另一種研究設備的臨床開發。

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脈沖場消融的競爭正在迅速升溫


脈沖電場消融（PFA）是一種非熱量心臟消融方法，有可能成為顛覆心房顫動 (AFib) 的治療新方式。美國銀行的醫療技術分析師Travis Steed表示，消融治療房顫（電生理/EP）是一個價值80億美元的市場，有很長的發展道路。Steed估計，在符合條件的250萬美國房顫患者中，目前只有約15%正在接受消融治療（他指出，全球約有65萬例消融，而房顫患者為3500萬例）。

Steed在2月24日的一份報告中寫道，脈沖電場消融看起來更安全、更快，可能會徹底改變當今消融的方式并迎來更大的市場。該分析師指出，關鍵問題歸結為數據，因為PFA必須繼續證明其耐用性和安全性符合基于熱的選擇，如射頻消融（RF）或冷凍消融，這是當前新的治療標準。


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我國電生理市場正全力追趕


相關數據顯示，2022年，我國房顫消融手術中，射頻消融占比88%，冷凍消融占比12%。預計兩年內，脈沖電場消融將在我國實現商業化。據預測到2028年，我國房顫消融手術量將達到59萬例，其中脈沖電場消融手術占比將達到9%左右。隨著房顫、腫瘤患者增長，導管消融市場規模將持續擴大，脈沖電場消融作為新型消融技術，未來市場可開發空間廣闊。

根據新思界產業研究中心發布的《2023-2027年脈沖電場消融（PFA）行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，我國脈沖電場消融相關企業包括德諾電生理、玄宇醫療、惠泰醫療、睿笛生物、洲瓴醫療、鑫律通、捍宇醫療、睿刀醫療、艾科脈等。脈沖電場消融企業備受資本青睞，2021年，國內該領域多家企業獲得了不同規模的融資。

其中，遠山醫療的脈沖場消融系統于2019年獲得國家實用新型專利證書；于2021年獲得國家發明專利證書，啟動了全國多中心臨床試驗；在2022年通過國家創新醫療器械特別審批，成為國產首家獲批創新醫療的PFA產品。

德諾電生理研發的CardioPulse?脈沖電場消融導管設計為國內首創，該產品于2020年12月完成了亞洲首例房顫脈沖消融手術，目前正進行多中心臨床試驗，完成試驗后將申請國家藥品監督管理局三類注冊審批，有望盡快在房顫消融領域發揮重大作用。該導管已通過創新醫療器械特別審查申請，于2022年5月25日獲準進入特別審查程序。

2023年4月，艾科脈自主研發的AccuPulse脈沖電場消融系統順利完成了全部臨床研究的入組，躋身國內外脈沖電場產品臨床研究第一梯隊，計劃于2025年與艾科脈公司自主研發的心臟三維標測系統同步上市。

在國內，Farapulse和PulseSelect目前都已經進入創新通道，但是Farapulse領先一步，已經在博鰲進行真實世界臨床研究。而未來這兩款產品在國內的競爭將如何上演，我們龐大的房顫患者市場基數下，或許在我國也將迎來一波大混戰。總體來看，未來我國脈沖電場消融市場發展機遇與挑戰并存。