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君實生物PD-1單抗特瑞普利單抗在美國的定價超國內(nèi)30倍引起了廣泛關(guān)注。相比于中國藥品出海，醫(yī)療器械出海更早、規(guī)模更大、成效更為顯著。疫情之后，中國醫(yī)療器械出海在加速。

　　但從現(xiàn)實情況來看，我國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主，壁壘較高的高端產(chǎn)品出口較少。不過，隨著中國廠商不斷實現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品的升級，一些創(chuàng)新產(chǎn)品的質(zhì)量趕上歐美，未來高端創(chuàng)新產(chǎn)品出海可能是水到渠成的事情。

　　香甜的海外市場

　　近日，本土創(chuàng)新藥中美定價差異引起了市場的關(guān)注。據(jù)報道，在成功出海的創(chuàng)新藥中，特瑞普利單抗在美國的價格是中國的30倍以上，呋喹替尼在美國的定價約是中國的24倍，百濟(jì)神州澤布替尼的海外價格是國內(nèi)的17倍。

　　顯然，成功出海后，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的身價都迎來了大幅提升。基于可觀的定價，如果國內(nèi)藥企能夠在海外取得良好的銷售業(yè)績，此前的創(chuàng)新投入將取得豐厚的回報。這也是眾多創(chuàng)新藥企死磕出海的重要原因之一。

　　在醫(yī)藥行業(yè)的另一邊，醫(yī)療器械企業(yè)也面臨著和制藥企業(yè)類似的情況，在在國內(nèi)醫(yī)保資金相對有限、行業(yè)競爭激烈的情況下，越來越多的醫(yī)療器械公司開始把目光投向海外市場，尋求更廣闊的發(fā)展空間和更多的商機(jī)。

　　與創(chuàng)新藥一樣，海外創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械的支付方，也主要是商業(yè)保險，這使得整個市場的價格體系較為穩(wěn)定，且價格顯著高于國內(nèi)。典型的例子是國際市場上的新冠試劑主要由我國企業(yè)提供，但價格數(shù)倍于國內(nèi)價格。

　　再以冠脈支架為例，美國的終端價格一直在1000美金以上，但在國內(nèi)，2022年底第二次冠脈支架集采價格在800元/個左右，相比集采前的價格降幅超過90%。如未來國產(chǎn)冠脈支架成功出海美國，在美國的定價有望是國內(nèi)的數(shù)倍。

　　價格穩(wěn)定還是其次，更重要的是，海外醫(yī)療器械市場規(guī)模巨大。在投資領(lǐng)域里有一句話，不做中國市場做不大，不做全球市場做不強(qiáng)。

　　根據(jù)西南證券的研報，2019年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模超過3.2萬億元，為國內(nèi)5倍；成功出海后，主要醫(yī)療器械賽道的可及市場將擴(kuò)大3-9倍。很顯然，海外市場值得所有本土醫(yī)療器械企業(yè)的向往。

　　出海正當(dāng)時

　　據(jù)賽諾醫(yī)療海外業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人觀察，今年以來，中國醫(yī)療器械出海在加速。他說，參加了將近10年的歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會(EuroPCR)，今年設(shè)置展臺的中國公司數(shù)量明顯較以往更多。

　　根據(jù)相關(guān)部門的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017-2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢。不過，從現(xiàn)實情況來看，我國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主，壁壘較高的高端產(chǎn)品出口較少。沙利文數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)用耗材出口額最高，占比達(dá)60.4%；出口額TOP5的醫(yī)療器械占比為57%，面罩和口罩出口額超三成。

　　賽諾醫(yī)療海外業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人表示，今后中國器械出海還要看高值耗材、高端設(shè)備的發(fā)力。目前，中國廠商正在不斷實現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品的升級，在某些領(lǐng)域，創(chuàng)新器械產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)可以與跨國藥企相媲美。新冠疫情加速了藥械企業(yè)拓展海外市場的步伐，未來這些高端創(chuàng)新產(chǎn)品有望加速實現(xiàn)出海。

　　面臨多重挑戰(zhàn)

　　當(dāng)然，出海絕非易事。醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入海外市場面臨的第一個難題是如何滿足目標(biāo)市場的醫(yī)療器械監(jiān)管要求。

　　據(jù)一些醫(yī)療器械海外負(fù)責(zé)人介紹，在歐美等市場，大多需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床，才能達(dá)到最高等級的注冊證。由于醫(yī)療器械的臨床試驗本身就充滿挑戰(zhàn)，加上國內(nèi)企業(yè)大多沒有經(jīng)驗，導(dǎo)致難度升級。

　　“還有一個挑戰(zhàn)，是國產(chǎn)器械的品牌認(rèn)知度不夠。”賽諾醫(yī)療海外業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人說，出海代表的是一個國家的品牌，目前中國醫(yī)療器械還沒有形成高質(zhì)量的名片，中國公司的產(chǎn)品在一些地方會受到價格和流程上的區(qū)別對待。從自身的因素來看，中國醫(yī)療器械品質(zhì)需要持續(xù)提高。因此，中國高端醫(yī)療器械成功出海到美國、歐洲和日本的非常少。當(dāng)然，中國也有很多自己熟悉的市場，比如非洲、拉美和亞洲的一些國家，中國醫(yī)療器械出口可能要走農(nóng)村包圍城市的路。醫(yī)療器械出海最成功的邁瑞醫(yī)療（300760），就是走的這樣的路。最初在非洲等地建立辦事處，再慢慢走向歐洲，最后走向美國。

　　此外，一些非發(fā)達(dá)國家的“進(jìn)口替代”政策也可能會對醫(yī)療器械的出海帶來挑戰(zhàn)。據(jù)賽諾醫(yī)療海外業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人觀察，很多工業(yè)基礎(chǔ)不強(qiáng)的國家不愿意受制于歐美，會從資金、政策等方面支持醫(yī)療器械的本地化，但這樣做的結(jié)果是，本地化的廠商競爭力強(qiáng)了，也會對中國器械形成挑戰(zhàn)。

　　先行者迎接出海挑戰(zhàn)

　　在出海之路上，已經(jīng)有本土器械企業(yè)踏上了探索之路。

　　據(jù)邁瑞醫(yī)療方面披露，2000年，邁瑞正式開啟出海戰(zhàn)略，適時歐美企業(yè)對中低端市場普遍重視程度不高，這成為了邁瑞醫(yī)療的切入點。作為最早一批出海的中國企業(yè)，邁瑞醫(yī)療目前已經(jīng)在海外布局了22年。截至2022年底，邁瑞醫(yī)療已經(jīng)建立了覆蓋全球的研發(fā)、營銷及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，國際業(yè)務(wù)收入近117億元。而在全球市場中，邁瑞醫(yī)療更已經(jīng)突破了接近700家全新高端客戶，另外還有超過650家已有高端客戶實現(xiàn)了更多產(chǎn)品的橫向突破，將中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品向發(fā)達(dá)國家輸出。

　　比如聯(lián)影醫(yī)療，截至2023年9月底，聯(lián)影醫(yī)療已在全球成立30個區(qū)域總部與子公司，全球服務(wù)工程師團(tuán)隊已超1000人，擁有海外服務(wù)中心17個。據(jù)報道，來自聯(lián)影醫(yī)療高端醫(yī)學(xué)影像裝備已經(jīng)進(jìn)入60多個國家和地區(qū)。

　　賽諾醫(yī)療也在積極推進(jìn)高端醫(yī)療器械的出海，公司有望成為心腦血管疾病領(lǐng)域第一個出海美國、日本的企業(yè)。據(jù)賽諾醫(yī)療海外業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人介紹，目前賽諾醫(yī)療的新一代冠脈藥物洗脫支架HT Supreme已完成了美國、歐洲和日本的臨床，正在等待美國FDA批準(zhǔn)。公司同時正在做商業(yè)化準(zhǔn)備，在產(chǎn)品批準(zhǔn)之后，將盡快推動在美國、日本等地銷售。同時，在拉美、中東、非洲、亞洲等市場，賽諾醫(yī)療的商業(yè)化在加速。今年，賽諾醫(yī)療在這些市場的十幾個國家已經(jīng)有銷售，明年會增加到20-30個國家。

　　西南證券研報指出，國內(nèi)器械企業(yè)出海已取得一定成果，憑借近年來對海外法規(guī)和銷售模式的理解，疊加產(chǎn)品技術(shù)水平提升和性價比突出，國內(nèi)企業(yè)出海水到渠成。疫情三年加速了出海渠道的擴(kuò)張，未來高端產(chǎn)品有望實現(xiàn)出海。