重慶將對部分特殊二類醫療器械開通“綠色通道”！重慶市藥監局近日修訂發布醫療器械優先、創新、應急審批程序，針對包括診斷或治療罕見病、惡性腫瘤等三大類的二類醫療器械可進入“優先審批程序”，企業憑相關通知單即可同步提交產品檢驗、注冊、生產許可申請！
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。
此次重慶市藥監局發布的程序適用于重慶市符合優先審批情形的第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品。
其中，符合以下條件之一的第二類醫療器械產品在辦理上市前許可時，其申請人可向重慶市藥監局申請產品優先審批程序：
（一）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；或者診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；或者專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；或者臨床急需且在重慶市尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
（二）列入省部級以上科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械。
（三）國家藥監局或重慶市藥監局規定的其他可以適用優先審批程序的醫療器械。
申請人申請優先審批程序時，應在申報產品注冊前向重慶藥監局醫療器械注冊管理處提交《醫療器械產品優先審批申請表》并提交支持擬申請產品符合本程序第四條規定的資料。重慶市藥監局在收到申請之日起5個工作日內完成審查并對外公示，公示時間不少于5個工作日。對納入優先審批程序的，申請人憑優先審批通知提交產品檢驗、注冊、生產許可申請。
業內人士表示，通過優先審批，具有臨床優勢的醫療器械將享受加速審批通道，為創新醫療器械的注冊和上市提供了更高效便捷的途徑。
上游新聞記者 陳瑜
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