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廣州日報訊（全媒體記者涂端玉）國家藥監局日前發布新修訂《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），以適應新形勢下醫療器械經營監管與質量管理工作需要，規范醫療器械經營活動，保障醫療器械產品質量安全。《規范》自2024年7月1日起施行。

　　此次《規范》由原來的九章66條修訂為十章116條，其對醫療器械自動售械機、第三方物流等新業態做了要求。以醫療器械自動售械機為例，《規范》指出，自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，對其經營主體、設置數量位置、功能、內部陳列環境、售后機制建立、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求。我國物流業快速發展，《規范》明確規定企業可通過跨行政區域設置倉庫、委托跨行政區域的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業等方式，構建全國或者區域多倉協同物流管理模式。企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理，配備與經營企業本部互聯互通、能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統等。

　　同時，《規范》還要求：對于醫療機構選配后未使用的退回產品，企業應加強過程質量記錄管理，確保醫療機構選配銷售產品的出庫質量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。