近日，國家藥監局官網發布了由國家藥監局、國家衛生健康委、國家疾控局聯合印發的《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》（簡稱《規定》）。
《規定》指出，出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控制事件需要，經研究論證，可以在一定范圍和期限內緊急使用符合規定要求的醫療器械。
擬緊急使用醫療器械應當為國內沒有同類產品注冊的醫療器械，或者雖有同類產品注冊，但產品供應無法滿足特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產品。緊急使用醫療器械不包括第一類醫療器械。
在流程上，出現特別重大突發公共衛生事件時，國家衛生健康委、國家疾控局以書面形式向國家藥監局提出擬緊急使用的醫療器械建議，國家藥監局在收到建議后，應當在2日內根據相應條件，會同相關單位確定醫療器械企業名單，并在名單確定后2日內委托國家藥監局醫療器械技術審評機構組織召開專家論證會。專家組成員應當包括臨床、疾控、檢驗、生物醫學工程等相關領域專家，專家組成員應當不少于7人。
根據《規定》，獲準緊急使用的醫療器械企業應當開展不良事件監測工作，使用單位應當關注緊急使用醫療器械臨床情況，及時向企業反饋可疑不良事件信息。緊急使用醫療器械企業發現生產的醫療器械不符合相關強制性國家標準、行業標準和產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，并通知相關企業或者單位停止使用，召回緊急使用的醫療器械。緊急使用醫療器械應當附產品中文使用說明，并在使用說明和標簽的顯著位置標識“僅供緊急使用”、使用期限。
《規定》同時強調，特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件結束的，或者達到緊急使用期限的，緊急使用自動終止；緊急使用的醫療器械存在重大安全性問題或者質量缺陷的、已注冊產品能夠滿足使用需求的，由國家藥監局會同國家衛生健康委、國家疾控局終止緊急使用。
文章來源：廣州日報
上海市松江區莘磚公路668號雙子樓A棟1003室
電話：18964878976 楊浩（銷售總監）
展會咨詢QQ：515616785
傳真：021-31078232
