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醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是健康中國和制造強(qiáng)國建設(shè)的重點領(lǐng)域，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性等特征，涉及物理、化學(xué)、測控、軟件、生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械電子與系統(tǒng)工程等多個學(xué)科，是知識密集型與資金密集型行業(yè)。發(fā)展醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)，對優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給、引領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用模式創(chuàng)新、保障人民健康及安全具有重要作用，是一項“調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生”的重大工程。

我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得巨大成績，也面臨一系列新形勢，轉(zhuǎn)型升級迫在眉睫。近年來，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場規(guī)模從2012年的2966億元增長到2022年的11538億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)14.6%，成為全球第二大市場。截至2022年，我國醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過3萬家，其中高新技術(shù)企業(yè)7400多家，專精特新中小企業(yè)1155家，涌現(xiàn)出一批具有較強(qiáng)國際競爭力的龍頭企業(yè)，許多地方初步形成了一批主導(dǎo)產(chǎn)品特色鮮明、上下游協(xié)作緊密高效的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)集群。目前，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)擁有22大類1100多個品類，是世界上產(chǎn)品類別和品種最齊全的國家之一，產(chǎn)品覆蓋衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，可基本滿足我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求。總體來看，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于跟跑與并跑并存階段。一是產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同方面。醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開產(chǎn)業(yè)鏈上游關(guān)鍵核心技術(shù)的支撐，我國雖然已建立較完整的大工業(yè)制造體系，但對醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的支撐仍顯不足，醫(yī)療裝備所需的大量基礎(chǔ)零部件、材料等主要依靠進(jìn)口。二是行業(yè)管理方面。我國醫(yī)療裝備行業(yè)管理復(fù)雜，銜接與協(xié)調(diào)繁多，包括產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)、產(chǎn)品上市監(jiān)管、產(chǎn)品使用行為監(jiān)管等，既有產(chǎn)品制造質(zhì)量問題，也有產(chǎn)品使用行為問題。三是產(chǎn)品水平方面。產(chǎn)品仍以中低端為主，高端產(chǎn)品及關(guān)鍵核心技術(shù)嚴(yán)重依賴進(jìn)口；產(chǎn)品競爭力不足，可靠性與穩(wěn)定性差，服務(wù)保障不足，放射治療、康復(fù)評定等高端醫(yī)療裝備仍需進(jìn)口。四是人才培育方面。我國缺乏醫(yī)療裝備制造與應(yīng)用復(fù)合型人才及培養(yǎng)機(jī)制，現(xiàn)有高端醫(yī)療裝備人才基本依靠國外及跨國公司培養(yǎng)。

當(dāng)前，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，人工智能、新材料、生物技術(shù)等與醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)跨領(lǐng)域交融發(fā)展提速，健康中國、制造強(qiáng)國、數(shù)字中國等戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)，推動我國“大健康”產(chǎn)業(yè)快速增長，醫(yī)療服務(wù)模式正在從“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉(zhuǎn)變。我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨難得的機(jī)遇，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級迫在眉睫。

健全醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，是促進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的必由之路。2021年，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》明確提出，要加快構(gòu)建推動高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，助力高技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)高水平開放，引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。2022年8月，國標(biāo)委正式批準(zhǔn)成立“全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組”，標(biāo)志著我國醫(yī)療裝備領(lǐng)域?qū)⑼ㄟ^標(biāo)準(zhǔn)化手段，推動實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級、市場監(jiān)管、應(yīng)用服務(wù)的全面貫通。

為進(jìn)一步完善我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，需圍繞醫(yī)療裝備生產(chǎn)、流通、服役與報廢等全生命周期，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵領(lǐng)域、關(guān)鍵產(chǎn)品的技術(shù)攻關(guān)和標(biāo)準(zhǔn)研制應(yīng)用。一是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。圍繞醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)，組織開展核心基礎(chǔ)零部件、先進(jìn)基礎(chǔ)工藝、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料等標(biāo)準(zhǔn)制定，引導(dǎo)大工業(yè)制造體系進(jìn)入醫(yī)療裝備制造領(lǐng)域，推動跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨學(xué)科深度融合發(fā)展，提升醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)協(xié)同、技術(shù)協(xié)作及產(chǎn)業(yè)鏈安全水平。二是加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研究。圍繞醫(yī)療裝備制造與服務(wù)，制定和修訂醫(yī)療裝備的產(chǎn)品設(shè)計、制造、測試和使用與運維服務(wù)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品制造與使用質(zhì)量及安全性，提升產(chǎn)品臨床使用服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化水平；完善一批醫(yī)療裝備信息化與數(shù)字化、醫(yī)療技術(shù)信息化、醫(yī)療大數(shù)據(jù)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研制與應(yīng)用推廣，鼓勵開展人工智能、新材料、新工藝等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化研究，加快醫(yī)療裝備新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化步伐。三是加強(qiáng)制造服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)研究。建立健全醫(yī)療裝備可靠性與可用性測試、產(chǎn)品符合性與適用性驗證等標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品的測試與驗證水平。鼓勵開展醫(yī)療裝備系統(tǒng)集成安全性、可靠性等標(biāo)準(zhǔn)研究，提升醫(yī)療裝備集成應(yīng)用水平。圍繞特殊醫(yī)療裝備開展流通、倉儲等標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，提升醫(yī)療裝備的流通管理水平。探索健全醫(yī)療裝備的智能制造、綠色制造、服務(wù)型制造標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。四是加強(qiáng)科技成果的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。建立重大科技項目與標(biāo)準(zhǔn)化工作聯(lián)動機(jī)制，將標(biāo)準(zhǔn)作為科技計劃的重要產(chǎn)出，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)核心技術(shù)指標(biāo)研究，及時將先進(jìn)適用科技創(chuàng)新成果融入標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)療裝備標(biāo)準(zhǔn)水平。

健全醫(yī)療裝備標(biāo)準(zhǔn)體系，對于提高醫(yī)療裝備的技術(shù)水平、質(zhì)量水平和安全性，及提升醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的核心競爭力與產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平具有重要意義。政府、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方應(yīng)加強(qiáng)合作，共同推進(jìn)醫(yī)療裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，形成良好的標(biāo)準(zhǔn)化環(huán)境和氛圍，實現(xiàn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

（作者：歐陽勁松，全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組副主任委員、機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所所長）

來源：學(xué)習(xí)時報