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全球首例一站式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈聯(lián)合手術(shù)、全球首例永久植入式肩袖重建球囊手術(shù)、全球首例高原5G遠(yuǎn)程腔鏡機(jī)器人手術(shù)、全球首款獲批上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架、全球首款擁有精準(zhǔn)靶向釋放藥物專利技術(shù)的藥物洗脫支架……翻開微創(chuàng)集團(tuán)的創(chuàng)新發(fā)展歷程，“首例”琳瑯滿目。如今，微創(chuàng)集團(tuán)上市的產(chǎn)品多達(dá)500多款，并進(jìn)入全球100多個(gè)國家的逾2萬家醫(yī)院，平均每6秒，就有一個(gè)產(chǎn)品被用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。

浦東，微創(chuàng)集團(tuán)的全球總部所在地。自1998年以來，微創(chuàng)集團(tuán)始終扎根于此，并致力于鍥而不舍地開發(fā)處于行業(yè)領(lǐng)先地位的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械。“作為一個(gè)創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團(tuán)，微創(chuàng)始終堅(jiān)持以創(chuàng)新為核心價(jià)值觀之一。近年來，包括微創(chuàng)集團(tuán)在內(nèi)的各類張江高科技企業(yè)創(chuàng)新源源不斷、成果綿延不絕，很大程度上得益于浦東開放、包容、共享的環(huán)境氛圍，這一點(diǎn)從不斷更迭的制度創(chuàng)新供給上體現(xiàn)得最為明顯。”微創(chuàng)集團(tuán)大中華區(qū)執(zhí)委會(huì)輪值聯(lián)席主席蔣磊表示。

制度創(chuàng)新助力企業(yè)蓬勃發(fā)展

牛心包膜是心臟瓣膜病患者手術(shù)治療的主要材料。上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司于2019年推出的VitaFlow經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜產(chǎn)品。然而產(chǎn)品上市后一度面臨原料緊張的難題：一方面是國內(nèi)牛心包膜的貨源非常有限，而患者對國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)心臟瓣膜產(chǎn)品需求較大，生產(chǎn)原料跟不上不斷增加的市場需求；另一方面此前企業(yè)僅被允許少量進(jìn)口牛心包膜用于科研，沒有放開規(guī)模化加工生產(chǎn)用途牛心包膜的進(jìn)口。

如何助力創(chuàng)新產(chǎn)品跨過“最后一公里”難關(guān)？上海市區(qū)兩級政協(xié)聯(lián)合海關(guān)總署上海特派辦，將此作為國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的一個(gè)突破口，并最終協(xié)助企業(yè)攻克了原料進(jìn)口難關(guān)。

今年第三季度，上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司向上海海關(guān)提出2000片加工用途牛心包膜進(jìn)口準(zhǔn)入申請，獲海關(guān)總署批準(zhǔn)。這是國內(nèi)企業(yè)首次獲準(zhǔn)進(jìn)口加工生產(chǎn)用途牛心包膜。隨后的第四季度中，牛心包膜進(jìn)口許可證屬性得到相關(guān)管理部門進(jìn)一步規(guī)范，企業(yè)也被告知可按需申請、允許“加工生產(chǎn)”。

在浦東，各類政策的率先試點(diǎn)為集團(tuán)的發(fā)展提供了發(fā)展機(jī)遇。如旗下上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀是按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品；“圖邁”腔鏡手術(shù)機(jī)器人等多款產(chǎn)品入圍浦東新區(qū)第一批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄，獲得多個(gè)區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用等。

“從率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度，到推動(dòng)國家藥品和醫(yī)療器械審評長三角分中心落地，再到自貿(mào)區(qū)改革政策的持續(xù)升級等，都給微創(chuàng)集團(tuán)的發(fā)展提供了重要的助力。”蔣磊表示，“這些政策幫助企業(yè)更好地堅(jiān)持創(chuàng)新，將更多優(yōu)質(zhì)普惠的醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)帶到世界各地。”

以創(chuàng)新為核心

將首創(chuàng)產(chǎn)品和技術(shù)推廣至全球更多的角落

在張江科學(xué)城的未來公園里，上海科技創(chuàng)新成果展內(nèi)展出了多件醫(yī)療“重器”，其中就包括上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司帶來的“圖邁”腔鏡手術(shù)機(jī)器人。這是國內(nèi)首款獲批上市的國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人，覆蓋泌尿外科、普通外科、胸外科、婦科高難度術(shù)式。截至11月初，“圖邁”機(jī)器人已在全國21個(gè)省區(qū)市的60多家醫(yī)院泌尿外科、普通外科、胸外科、婦科、兒科等科室，累計(jì)完成輔助人體臨床手術(shù)量超過1500例，邁過規(guī)模化手術(shù)門檻。在已完成的1500例手術(shù)中，涉及術(shù)式近200種，四級高難度手術(shù)超過1100例，單日連臺(tái)手術(shù)近60場；同時(shí)，圖邁還輔助開展逾80例5G遠(yuǎn)程人體臨床手術(shù)探索，成功率100%并創(chuàng)造世界首例紀(jì)錄10余項(xiàng)。

在微創(chuàng)集團(tuán)的產(chǎn)品圖譜中，“首創(chuàng)”比比皆是，“創(chuàng)新”的腳步更是從未停歇。今年11月7日，上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的血管內(nèi)壓電導(dǎo)絲系統(tǒng)上市前臨床研究在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院啟動(dòng)，當(dāng)日葛均波院士團(tuán)隊(duì)成功完成首例患者入組。

截至目前，微創(chuàng)集團(tuán)擁有專利（申請）10,000余項(xiàng)，先后5次獲得中國國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)和多個(gè)省部級科技進(jìn)步獎(jiǎng)，共有30個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊“綠色通道”。

當(dāng)前，微創(chuàng)集團(tuán)以浦東的全球總部為原點(diǎn)，加速輻射長三角區(qū)域。事實(shí)上，早在2015年，微創(chuàng)集團(tuán)就邁開了從上海走向長三角的步伐，在蘇州成立“蘇州微創(chuàng)園”，發(fā)展骨科業(yè)務(wù)。此后，微創(chuàng)集團(tuán)穩(wěn)扎穩(wěn)打，建成并啟用“嘉興微創(chuàng)園”，進(jìn)一步優(yōu)化在長三角地區(qū)的布局。隨著不斷優(yōu)化資源配置，強(qiáng)化協(xié)同創(chuàng)新，已逐漸在長三角地區(qū)100公里范圍內(nèi)形成自成一體的微創(chuàng)集團(tuán)創(chuàng)新鏈、供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈等邊三角閉環(huán)生態(tài)圈，以最直接和高效的方式為前沿醫(yī)療科技成果轉(zhuǎn)化和新興內(nèi)外部創(chuàng)新體演化輸送動(dòng)力和活力。

蔣磊說，我們秉承“幫助億萬地球人健朗地越過115歲生命線”的信念，加速將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和疾病解決方案推廣至全球更多地區(qū)，更好地服務(wù)當(dāng)?shù)鼗颊摺?/p>