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據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年全國境內(nèi)醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊共計(jì)14942件（以下簡稱“首次注冊”），較2022年減少129件。

其中，Ⅱ類產(chǎn)品首次注冊12935件，Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊2007件。

體外診斷試劑領(lǐng)域首次注冊產(chǎn)品數(shù)量保持領(lǐng)先

從細(xì)分領(lǐng)域看，Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排名第一的是體外診斷試劑，共計(jì)3851件；其次是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（3388件）以及口腔科器械（1048件）。首次注冊量最少的是有源植入器械（17件）。

圖3  2023年醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品首次注冊數(shù)量分布

廣東省、江蘇省首次注冊數(shù)量斷層領(lǐng)先

從各省Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量來看，2023年廣東省（2488件）和江蘇省（2257件）分別位居全國第一、第二，與其他省份形成斷層差距；湖南省、河南省分別以1282件和1024件位居全國第三、第四；后續(xù)為北京市、山東省、浙江省、湖北省、重慶市、吉林省。

廣東省Ⅱ類首次注冊2178件

從全國各省Ⅱ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量來看，廣東省以2178件居全國首位，江蘇省和湖南省分別以1830件和1241件位居排名二、三。

江蘇省Ⅲ類首次注冊427件

從全國各省Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量來看，江蘇省以427件居全國首位；其次為廣東省310件，北京市250件。

圖6  2023年全國各省醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排名（TOP10）

從城市排名看，深圳市醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊1285件位居全國第一；北京市、長沙市分別以935件與875件排名第二與第三。

圖7  2023年全國各市醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量分布（Top10）

深圳市、長沙市和北京市分列II類產(chǎn)品首次注冊前三

從各城市Ⅱ類產(chǎn)品首次注冊總量排名看，深圳市以1102件位居全國第一；長沙市、北京市分別以857件與685件排名第二與第三；其他前十城市分別為蘇州市、重慶市、廣州市、新鄉(xiāng)市、南京市、長春市和成都市。

北京市Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊254件，全國排名第一

從各城市Ⅲ三類產(chǎn)品首次注冊總量排名看，北京市以250件位居全國第一；深圳市、上海市分別以183件與179件排名第二與第三；TOP10城市還有蘇州市、杭州市、常州市、天津市、廈門市、威海市和廣州市。

西藏自治區(qū)首次注冊數(shù)增速居首

2023年全國各省醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量增速排名第一的為西藏自治區(qū)，增速達(dá)400%，新疆維吾爾自治區(qū)和山西省以200%、136%分列第二、第三。

3省份/自治區(qū)Ⅱ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)增速超百分百

2023年全國各省醫(yī)療器械Ⅱ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量增速排名第一的為西藏自治區(qū)，增速達(dá)400%，新疆維吾爾自治區(qū)和山西省分別以200%和142%位列第二、第三。

2023年全國各省醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量增速排名第一的為甘肅省，增速達(dá)150%，云南省和遼寧省以133%、118%分列第二、第三。（注：青海省Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊由0件增加到1件，不參與增速排名）