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全周期監管保障醫療器械質量安全

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來源:上海醫療展- 上海醫療器械展- 上海醫療展-上海醫療器械展會

為進一步強化醫療器械質量安全監管,田家庵區市場監督管理局結合2024藥品安全“春風行動”,持續推進藥品安全鞏固提升行動,切實保障人民群眾用械安全。截至目前,該局共檢查醫療器械經營企業65家次,醫療器械使用單位3家次,檢查發現風險隱患10余個,均已督促整改完成。

  強化流通環節監督檢查。根據醫療器械經營企業分級監管原則,該局對轄區內醫療器械經營企業開展全覆蓋摸排檢查,進一步完善醫療器械經營企業分級監管檔案,做到底數清、情況明;檢查過程中重點關注醫療器械進貨渠道是否合法,是否有相關資質證明材料,是否落實進貨查驗記錄和銷售記錄制度等風險隱患,切實保障流通環節醫療器械質量安全。

  加強使用環節監督檢查。該局對轄區內醫療器械使用單位開展監督檢查,加強對醫療美容、青少年近視防治等重點領域安全監管,針對購物商場、校園周邊、居民區等重點區域,聚焦使用單位是否存在使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械等情況,堅持問題導向、效果導向,確保使用環節醫療器械監管工作有序推進。

  督促企業落實主體責任。該局組織醫療器械經營單位對2023年度經營行為開展全面自查,加強經營使用單位對《醫療器械監督管理條例》《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等法律法規培訓學習,切實提高企業管理水平,落實主體責任;加大對違法違規線索的處置力度,嚴厲打擊使用虛假資料進行備案、非法購進無合法來源的醫療器械、銷售或使用過期醫療器械等行為,以嚴厲的處罰倒逼責任落實,全方位筑牢全區醫療器械安全底線。 (淮南日報記者 李東華 淮南日報通訊員 張科瓊 吳喆敏)